SEI/MS - 0049114125

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 23.149,13 (vinte e três mil cento e quarenta e nove reais e treze centavos) à empresa CLM FARMA COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, por oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) autorizado pela CMED, neste caso sendo equivalente ao Preço Fábrica (PF), na comercialização com o Hospital das Clínicas de Goiás/GO. No mérito, a relatoria afasta as alegações defensivas de que a simples proposta preliminar em pregão não configura oferta nem gera penalidade e que a obrigação só surge após adjudicação e assinatura da Ata de Registro de Preços, quando a proposta passa a ser vinculativa, nos termos da Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Reconhecida a autoria e materialidade da conduta, mantém-se a condenação, com ajuste no valor da multa considerando a adequação no porte da empresa e a incidência adicional dos agravantes de dano coletivo e difuso e de risco de desabastecimento em relação ao medicamento Morfina (Dimorf), conforme entendimento consolidado no CTE/CMED. Recurso conhecido e parcialmente provido em relação à adequação do porte da empresa.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CLM FARMA COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., inscrita no CNPJ nº 40.274.237/0001-85, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) autorizado pela CMED, neste caso sendo equivalente ao Preço Fábrica (PF), na comercialização como Hospital das Clínicas de Goiás/GO.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio de despacho Nº 1676/2024 /SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/08/2024, oriunda da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) autorizado pela CMED, neste caso sendo equivalente ao Preço Fábrica (PF), na comercialização como Hospital das Clínicas de Goiás/GO.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 545/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/08/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) a empresa CLM FARMA COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., cometeu infração ao ofertar medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 16.516,25 (dezesseis mil, quinhentos e dezesseis reais e vinte e cinco centavos). ” (g.n.)

1. FELIPRESSINA; CLORIDRATO DE PRILOCAÍNA, 30 MG/ML + 0,03 UI/ML SOL INJ 50 CARPULES VD INC X 1,8 ML;

4. TARTARATO DE METOPROLOL, 1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 EST X AMP VD TRANS X 5 ML; e

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 1018/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/08/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 24/10/2024.

a) Que "Quando se analisa tal procedimento sob a ótica do Sistema de Registro de Preços (art. 15, Lei nº 8.666/93, regulado pelo Decreto nº 7.892/13), a ausência de oferta se torna ainda mais relevante, considerando a compreensão doutrinária e jurisprudencial de que a Ata de Registro de Preços não se trata de um Contrato Administrativo, mas tão somente de um registro de preços, um pré-compromisso de fornecimento dos produtos pelo valor estabelecido no certame."

b) Que "(...) o tão só lançamento de uma proposta preliminar de preços no sistema de compras da Administração, ainda que sucedido por lances durante a fase de disputa, caso não adjudicados os produtos, tampouco firmada a pertinente Ata de Registro de Preços, NÃO PODE SER considerado uma “oferta” para efeito de aplicação das duras penalidades da Resolução nº 02/2018 da CMED."

c) Que "a proposta apenas vincula a licitante a partir da adjudicação e consequente assinatura da Ata de Registro de Preços oriunda do certame – momento em que não mais poderá desistir dos preços praticados, sob pena de se sujeitar às penas previstas no art. 7º da Lei nº 10.520/02."

d) Que "a infração a que se refere o art. 5º, II, “a”, da Resolução CMED nº 02/2018 não se configura pela tão só apresentação de uma proposta preliminar no sistema de compras eletrônico em valor superior ao máximo, mas sim quando tal proposta, em última análise, acaba se tornando vitoriosa e vinculativa após a adjudicação e assinatura da Ata, transmudando-se de uma simples “proposta” em uma efetiva “oferta”, enquadrando-se na conduta típica referida no dispositivo legal em análise."

Dessa forma foi prolatada Decisão n° 164, de 02 de abril de 2025, com os seguintes fundamentos:

Considerando as circunstâncias agravantes, considerando as circunstâncias agravantes, confirma-se a ocorrência da prática ter caráter continuado, haja vista a identificação de duas ou mais infrações do mesmo tipo cometidas no mesmo contexto da denúncia, conforme Art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018.

No que concerne as circunstâncias atenuantes, não foi identificado trânsito em julgado dos demais processos administrativos em face da empresa denunciada nos 5 (cinco) anos anteriores à prática da infração em pauta, o que faz incidir a atenuante de primariedade, reduzindo a multa base em 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 2/2018.

Aplicando a metodologia do Art. 13, da mesma Resolução em comento, principalmente o parágrafo §1º; tem-se primeiramente a aplicação das circunstâncias agravantes sobre a multa base e, após, aplicam-se as circunstâncias atenuantes. Destaca-se:

§ 1º Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução.

§ 2º A verificação de uma circunstância atenuante implicará na aplicação de redução do valor base da multa na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de redução na ordem da metade do valor base da multa

§ 3º A verificação de uma circunstância agravante implicará na aplicação de majoração na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de majoração na ordem do dobro do valor base da multa.

Em relação a metodologia acima, elucida-se a formulação de cálculo para a infração com multa base:

Assim, após o cálculo das circunstâncias agravantes na razão do dobro, foi identificado o resultado do montante histórico de R$ 23.149,13 (vinte e três mil cento e quarenta e nove reais e treze centavos).

Ante a condenação, foi expedido a NOTIFICAÇÃO Nº 641/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 01/04/2025, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 10/04/2025, para pagamento da multa no valor descrito na citação acima da r. decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 16/05/2025, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa apresentada 13/11/2024, incluindo o questionamento sobre o porte da empresa.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 5ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 30 de maio e 02 de junho de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 16/05/2025, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu a oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) autorizado pela CMED, neste caso sendo equivalente ao Preço Fábrica (PF), na comercialização como Hospital das Clínicas de Goiás/GO, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 16.516,25 (dezesseis mil, quinhentos e dezesseis reais e vinte e cinco centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar da multa, não impede de cumprir a lei, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

A recorrente foi considerada pela SCMED como grande porte, pois não atualizou o cadastro junto ao DATAVISA (ferramenta desenvolvida pela ANVISA para a gestão da informação e do conhecimento da Agência), porém, em sede recursal, comprova ser de pequeno porte:

Dessa forma, cabe informar que o valor da multa base deverá ser alterada, conforme demonstrado na tabela:

Os medicamentos 1, 3, 4 e 5, tratam-se da hipótese em que não se aplica o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Da mesma forma, não se verifica a ocorrência de desoneração do ICMS, uma vez que os medicamentos ofertados não estão contemplados no Convênio CONFAZ nº 87/02. Assim, adota-se como referência o PF com alíquota de 17%, aplicável ao Estado de Goiás (GO).

Para o medicamento SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADA (2), aplicam-se CAP e Confaz, adotando como referência PMVG ICMS 0%.

O fato de a recorrente não concordar com r. decisão ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado, não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, os medicamentos citados acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, resta comprovado a oferta dos medicamentos acima do preço CMED e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

Noutro norte, observa-se que a Morfina (Dimorf) consta listada na Resolução CTE-CMED nº 9, de 2 de julho de 2021, que relaciona os medicamentos utilizados no contexto da COVID-19. Embora o artigo 5º da referida norma tenha fixado sua vigência até 31 de dezembro de 2021, o mesmo dispositivo previa a possibilidade de prorrogação, enquanto reconhecida, pelo Ministério da Saúde, a emergência de saúde pública relacionada à corona vírus.

Considerando que a infração ocorreu em janeiro de 2022, período em que a emergência sanitária ainda estava vigente — sendo oficialmente encerrada por meio da Portaria GM/MS nº 913/2022 (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-913-de-22-de-abril-de-2022-394545491) —, entende-se que os efeitos da Resolução CTE-CMED nº 9/2021 ainda estavam válidos no momento da infração.

Dessa forma, a oferta do medicamento Dimorf deveria ter sido analisada sob o regime previsto pela Resolução nº 9/2021, o que não foi devidamente considerado na avaliação técnica do processo, o que passou a ser neste voto.

A dosimetria de penalidade da Resolução CMED nº 02/2018, onde ocorre a aplicação das atenuantes e agravantes, foram consideradas conforme abaixo:

Ocorre que, nos termos explicados acima, no medicamento Morfina (Dimorf) deverá incidir também as agravantes do art. 13, II, “d” e “e” Resolução CMED nº 2/2018.

Na análise realizada pela SCMED esses os parâmetros legais não foram corretamente observados pela SCMED, se faz necessária a revisão dos cálculos da multa aplicada, considerando o porte pequeno da empresa, bem como a inclusão das agravantes do art. 13, II, “d” e “e” Resolução CMED nº 2/2018, no medicamento Morfina (Dimorf), alterando o valor da multa para o importe de R$ 24.081,43 (vinte e quatro mil, oitenta e um reais e quarenta e três centavos).

De qualquer forma, foi oportunizado à empresa, ora recorrente, por meio do OFÍCIO Nº 102/2025/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS (0049184619), de 18/07/2025, a apresentação de alegações finais, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. A Recorrente foi devidamente cientificada em 07/08/2025, a apresentação das alegações finais ocorreu em 18/08/2025, nos termos da defesa protocolada em 13/11/2024, bem como do recurso interposto em 16/05/2025, ou seja, nenhuma razão distinta que possa modificar o entendimento já guerreado até então.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito dou parcialmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, alterando parcialmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, aplicando-se a multa de R$ 24.081,43 (vinte e quatro mil, oitenta e um reais e quarenta e três centavos), pela oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) autorizado pela CMED, neste caso sendo equivalente ao Preço Fábrica (PF), na comercialização como Hospital das Clínicas de Goiás/GO, dos medicamentos:

1. FELIPRESSINA; CLORIDRATO DE PRILOCAÍNA, 30 MG/ML + 0,03 UI/ML SOL INJ 50 CARPULES VD INC X 1,8 ML;

4. TARTARATO DE METOPROLOL, 1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 EST X AMP VD TRANS X 5 ML; e

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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